El anuncio oficial de que el país pasará a contar con una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) –lo que incluye dispositivos de uso médico, medicamentos, pruebas diagnósticas y otras prácticas o procedimientos asociados con la salud– generó rápidamente opiniones sobre el funcionamiento de un organismo que incorporará tareas distintas a sus pares en otros países.

Aun cuando todavía no se conoce el texto del decreto presidencial, distintas voces y desde distintos sectores se refirieron o señalaron aquello de lo que no podría prescindir la nueva Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (Anefits).

“Hubo varios proyectos anteriores y algunos ya tienen lugar en distintas instituciones, como por ejemplo el Hospital Garrahan, donde se analizan las tecnologías (sean nuevos medicamentos o dispositivos biomédicos). Pero la diferencia acá es que [la Anefits] va a evaluar el financiamiento, es decir, con hincapié en cuánto sale la tecnología propuesta. Es muy distinto si solo va a analizar cuánta plata se gasta o cuál es la verdadera eficacia o efectividad de un medicamento nuevo”, analizó Eduardo Lagomarsino, profesor titular plenario de la cátedra de Farmacia Clínica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires.

A la consulta de LA NACIÓN, señaló que, según lo anunciado, la agencia haría un análisis previo –sin más detalles aún– de aprobación o no para, recién entonces, pasar a la autoridad regulatoria. “La Anmat es nuestro servicio por excelencia de análisis de cualquier evaluación, ya sea de tecnologías o medicamentos. Pero no tendrá decisión si la agencia no lo aprobó previamente. Y ahí es donde surge la pregunta de quiénes serán esos decisores y qué conocimiento tendrán. ¿Serán solo de Economía? ¿Habrá una votación en la que técnicos respecto de las patologías, sean médicos o farmacéuticos que analicen los medicamentos, tengan un voto importante dentro de esta comisión con poder decisorio anterior a la Anmat?”, dijo.

Ahí, también, es donde para Lagomarsino aparecen las dudas, ya que aún no se conocen los nombres ni cómo serán cubiertos esos lugares. “Al haber estos grises, no se sabe si la Anefits será solo un filtro para que a la Anmat no le lleguen otras decisiones y se centralicen. Pareciera que puede ser un embudo, que puede ser bueno porque no se repite el trabajo de análisis y, por el otro, puede ser malo si filtra absolutamente todo desde el punto de vista de cuánto cuesta”, planteó el farmacéutico.

Apuntó a la vez que, en la etapa en la que intervendrá la agencia en el caso de los medicamentos nuevos, afirmar que con la decisión de la Anefits disminuirán los efectos adversos en la población “es incorrecto”, ya que “suelen ocurrir mucho más adelante, inclusive en la etapa de poscomercialización durante la farmacovigilancia y, por lo general, no se conoce antes de la aprobación de un producto”.

Para Adolfo Rubinstein, exministro de Salud y director del Centro de Implementación e Innovación en Políticas de Salud en el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (Ciips-IECS), “en principio es una muy buena noticia” la creación de la agencia. “Es importante y está en el camino correcto. Es una asignatura pendiente y esperada por distintos sectores para definir de manera explícita, objetiva y transparente la cobertura de nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias”, manifestó.

Rubinstein, que desde el IECS trabaja desde hace más de dos décadas en evaluaciones, defendió como ministro de Salud, en 2018, ante una comisión del Senado la creación de una agencia nacional. “Hubo, en ese momento, una falta de decisión del Gobierno [de Mauricio Macri] de hacerlo e influyeron las negociaciones con la CGT en ese momento al dejarla atada a la aprobación de una reforma laboral. Todo quedó empantanado”, recordó. Por resolución, creó la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (Conetec), pero como “un prototipo, sin jerarquía normativa ni funciones como para hacer una diferencia, pero que sirviera para la integración de la futura agencia”. Tras el anuncio, señaló que no hay ningún sector que esté en contra de la decisión oficial.

Lo que resta por aclarar es, para Rubinstein, la relación que tendrá la Anefits con la Anmat. “Pero aún hay que esperar para saber qué dice el decreto –agregó en diálogo con LA NACIÓN–. Es correcto, por lo pronto, que tenga incumbencia en fijar los precios máximos (de referencia externos) de los medicamentos”. En cuanto a la conducción de la agencia, consideró que “no podría faltar en la mesa de discusión” un representante de los financiadores (obras sociales, prepagas, PAMI y el Estado). A la vez, “las decisiones que emanen [de la Anefits] deben ser vinculantes para todos los sectores de salud”, afirmó.

Cámaras de laboratorios

En las cámaras que nuclean tanto a los laboratorios nacionales como extranjeros, no hubo oposición al anuncio. Sin embargo, se expresaron con matices.

La primera en hacerlo fue la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa). A poco de conocerse la creación de la agencia, emitieron un comunicado. La consideró “una decisión acertada de política sanitaria, que coloca a la Argentina entre un selecto grupo de naciones que cuenta con este tipo de agencia que ejerce la rectoría en la aprobación de medicamentos de innovación”.

Y añadió: “Era necesario institucionalizar mediante los servicios de una entidad especializada una evaluación equilibrada de las tecnologías sanitarias, que permita en adelante garantizar el acceso equitativo de la población a las mismas”, junto con la integración “de manera articulada” con la Anmat para que ”cada organismo asegure el ejercicio de sus capacidades regulatorias”.

Más tarde, lo hizo la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (Caeme) en nombre de 40 laboratorios y empresas biotecnológicas de la Argentina, Estados Unidos, Europa, Japón y Australia. Si bien dijo apoyar la creación de una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias, expresó “su preocupación” por el anuncio debido a que “podría impedir o retrasar por años la disponibilidad y acceso de los pacientes en la Argentina a los últimos tratamientos en salud ya disponibles en el mundo” debido a que “la disponibilidad de los nuevos medicamentos quedaría condicionada a una evaluación financiera previa”, por delante de “los criterios de seguridad, calidad y eficacia utilizados mundialmente”.

Por escrito, finalizó: “El acceso de las personas a nuevos medicamentos que mejoren su calidad y expectativa de vida debe estar garantizado. Una regulación que condicione la disponibilidad de un medicamento para los ciudadanos a una evaluación económica previa violaría el derecho a la salud de los argentinos consagrado en nuestra Constitución Nacional”.

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El anuncio oficial de que el país pasará a contar con una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) –lo que incluye dispositivos de uso médico, medicamentos, pruebas diagnósticas y otras prácticas o procedimientos asociados con la salud– generó rápidamente opiniones sobre el funcionamiento de un organismo que incorporará tareas distintas a sus pares en otros países.

Aun cuando todavía no se conoce el texto del decreto presidencial, distintas voces y desde distintos sectores se refirieron o señalaron aquello de lo que no podría prescindir la nueva Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (Anefits).

“Hubo varios proyectos anteriores y algunos ya tienen lugar en distintas instituciones, como por ejemplo el Hospital Garrahan, donde se analizan las tecnologías (sean nuevos medicamentos o dispositivos biomédicos). Pero la diferencia acá es que [la Anefits] va a evaluar el financiamiento, es decir, con hincapié en cuánto sale la tecnología propuesta. Es muy distinto si solo va a analizar cuánta plata se gasta o cuál es la verdadera eficacia o efectividad de un medicamento nuevo”, analizó Eduardo Lagomarsino, profesor titular plenario de la cátedra de Farmacia Clínica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires.

A la consulta de LA NACIÓN, señaló que, según lo anunciado, la agencia haría un análisis previo –sin más detalles aún– de aprobación o no para, recién entonces, pasar a la autoridad regulatoria. “La Anmat es nuestro servicio por excelencia de análisis de cualquier evaluación, ya sea de tecnologías o medicamentos. Pero no tendrá decisión si la agencia no lo aprobó previamente. Y ahí es donde surge la pregunta de quiénes serán esos decisores y qué conocimiento tendrán. ¿Serán solo de Economía? ¿Habrá una votación en la que técnicos respecto de las patologías, sean médicos o farmacéuticos que analicen los medicamentos, tengan un voto importante dentro de esta comisión con poder decisorio anterior a la Anmat?”, dijo.

Ahí, también, es donde para Lagomarsino aparecen las dudas, ya que aún no se conocen los nombres ni cómo serán cubiertos esos lugares. “Al haber estos grises, no se sabe si la Anefits será solo un filtro para que a la Anmat no le lleguen otras decisiones y se centralicen. Pareciera que puede ser un embudo, que puede ser bueno porque no se repite el trabajo de análisis y, por el otro, puede ser malo si filtra absolutamente todo desde el punto de vista de cuánto cuesta”, planteó el farmacéutico.

Apuntó a la vez que, en la etapa en la que intervendrá la agencia en el caso de los medicamentos nuevos, afirmar que con la decisión de la Anefits disminuirán los efectos adversos en la población “es incorrecto”, ya que “suelen ocurrir mucho más adelante, inclusive en la etapa de poscomercialización durante la farmacovigilancia y, por lo general, no se conoce antes de la aprobación de un producto”.

Para Adolfo Rubinstein, exministro de Salud y director del Centro de Implementación e Innovación en Políticas de Salud en el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (Ciips-IECS), “en principio es una muy buena noticia” la creación de la agencia. “Es importante y está en el camino correcto. Es una asignatura pendiente y esperada por distintos sectores para definir de manera explícita, objetiva y transparente la cobertura de nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias”, manifestó.

Rubinstein, que desde el IECS trabaja desde hace más de dos décadas en evaluaciones, defendió como ministro de Salud, en 2018, ante una comisión del Senado la creación de una agencia nacional. “Hubo, en ese momento, una falta de decisión del Gobierno [de Mauricio Macri] de hacerlo e influyeron las negociaciones con la CGT en ese momento al dejarla atada a la aprobación de una reforma laboral. Todo quedó empantanado”, recordó. Por resolución, creó la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (Conetec), pero como “un prototipo, sin jerarquía normativa ni funciones como para hacer una diferencia, pero que sirviera para la integración de la futura agencia”. Tras el anuncio, señaló que no hay ningún sector que esté en contra de la decisión oficial.

Lo que resta por aclarar es, para Rubinstein, la relación que tendrá la Anefits con la Anmat. “Pero aún hay que esperar para saber qué dice el decreto –agregó en diálogo con LA NACIÓN–. Es correcto, por lo pronto, que tenga incumbencia en fijar los precios máximos (de referencia externos) de los medicamentos”. En cuanto a la conducción de la agencia, consideró que “no podría faltar en la mesa de discusión” un representante de los financiadores (obras sociales, prepagas, PAMI y el Estado). A la vez, “las decisiones que emanen [de la Anefits] deben ser vinculantes para todos los sectores de salud”, afirmó.

Cámaras de laboratorios

En las cámaras que nuclean tanto a los laboratorios nacionales como extranjeros, no hubo oposición al anuncio. Sin embargo, se expresaron con matices.

La primera en hacerlo fue la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa). A poco de conocerse la creación de la agencia, emitieron un comunicado. La consideró “una decisión acertada de política sanitaria, que coloca a la Argentina entre un selecto grupo de naciones que cuenta con este tipo de agencia que ejerce la rectoría en la aprobación de medicamentos de innovación”.

Y añadió: “Era necesario institucionalizar mediante los servicios de una entidad especializada una evaluación equilibrada de las tecnologías sanitarias, que permita en adelante garantizar el acceso equitativo de la población a las mismas”, junto con la integración “de manera articulada” con la Anmat para que ”cada organismo asegure el ejercicio de sus capacidades regulatorias”.

Más tarde, lo hizo la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (Caeme) en nombre de 40 laboratorios y empresas biotecnológicas de la Argentina, Estados Unidos, Europa, Japón y Australia. Si bien dijo apoyar la creación de una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias, expresó “su preocupación” por el anuncio debido a que “podría impedir o retrasar por años la disponibilidad y acceso de los pacientes en la Argentina a los últimos tratamientos en salud ya disponibles en el mundo” debido a que “la disponibilidad de los nuevos medicamentos quedaría condicionada a una evaluación financiera previa”, por delante de “los criterios de seguridad, calidad y eficacia utilizados mundialmente”.

Por escrito, finalizó: “El acceso de las personas a nuevos medicamentos que mejoren su calidad y expectativa de vida debe estar garantizado. Una regulación que condicione la disponibilidad de un medicamento para los ciudadanos a una evaluación económica previa violaría el derecho a la salud de los argentinos consagrado en nuestra Constitución Nacional”.

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